THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC LÀ GÌ?

Thứ ba - 22/08/2023 14:54
THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC LÀ GÌ?
THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
  1. Các khái niệm
Thuốc phát minh (biệt dược gốc/thuốc brand name): Là sản phẩm thuốc có chứa dược chất mới do các nhà nghiên cứu hoặc các nhà sản xuất sáng chế ra. Hãng dược đứng tên bằng phát minh được phép sản xuất độc quyền sản phẩm trong một thời gian nhất định (thường là từ 10 đến 20 năm kể từ ngày dược chất được tìm thấy). Và trong thời gian bảo hộ, một công ty khác muốn sản xuất thuốc theo biệt dược gốc phải được sự cho phép của hãng độc quyền, đồng thời phải trả tiền bản quyền.
Sau khi hết thời hạn bảo hộ phát minh, các công ty dược khác được phép sản xuất những thuốc tương tự biệt dược gốc được gọi tên là thuốc generic. Thuốc generic thường được đặt tên thương mại có thể giống hoặc khác với tên chung quốc tế (International Nonproprietary Names - INN).
Tương đương sinh học (Bioequivalence): hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế, và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau.
Thuốc generic được cấp tương đương sinh học là: thuốc generic có nghiên cứu chứng minh tương đương về sinh khả dụng so với thuốc Thuốc phát minh (biệt dược gốc/ thuốc brand name).
  1. Nghiên cứu tương đương sinh học
Nghiên cứu tương đương sinh học phải đáp ứng các yêu cầu sau:
1- Phải được thiết kế và thực hiện theo quy định trong Hướng dẫn tiến hành thử tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tham chiếu của các tổ chức khác;
2- Đối với các thuốc dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi, dùng đường uống và có tác dụng toàn thân phải thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói và nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no;
3- Đối với các thuốc dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân, không thuộc các trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư 07/2022/TT-BYT (thuốc generic không thử tương đương sinh học do sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng) phải thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói. Trường hợp đặc tính dược động học của thuốc đối chứng đã biết là thức ăn ảnh hưởng đến sinh khả dụng hoặc thuốc đối chứng có hướng dẫn sử dụng sau khi ăn, có thể thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no thay thế nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói;
4- Đối với thuốc phối hợp cố định liều, phải nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học của tất cả các thành phần dược chất có trong thuốc;
5- Áp dụng thiết kế thử tương đương sinh học cho từng thuốc theo khuyến cáo của cơ quan quản lý dược thực phẩm Mỹ (US FDA) hoặc cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA).

Tuongduongsinhhoc Tuongduongsinhhoc2
 
Hình ảnh minh họa tương đương về cấu trúc hóa học và sinh khả dụng giữa thuốc Generic và biệt dược gốc
 
  
3.    Một số thuốc tương đương sinh học tại bệnh viện
STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Số đăng ký Cơ sở sản xuất Nước sản xuất
1 Insuact 10 Atorvastatin 10mg VD-29107-18 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi Việt Nam
2 SaVi Valsartan 160 Valsartan 160mg VD-25269-16 Công ty CP Dược phẩm SaVi Việt Nam
3 IRBESARTAN 150 MG Irbesartan 150mg VD-27382-17 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco Việt Nam
4 Entecavir Stella 0.5mg Entecavir 0,5mg QLĐB-560-16 Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 Việt Nam
5 Stadnex 20 CAP Esomeprazol 20mg VD-22345-15 Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 Việt Nam
6 Staclazide 80 Gliclazid 80mg VD-35321-21 Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 Việt Nam
7 Acyclovir Stella 800mg Aciclovir 800mg VD-23346-15 Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 Việt Nam
8 LIFECITA 400 Piracetam 400mg VD-30533-18 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Việt Nam
9 Vestar MR Tablet Trimetazidin 35mg VN-21408-18 Healthcare Pharmaceuticals Ltd. Bangladesh
10 Drotusc Forte Drotaverin clohydrat 80mg VD-24789-16 CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MEDISUN Việt Nam
11 Fabadroxil 500 Cefadroxil 500mg VD-29853-18 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Việt Nam
12 Kavasdin 5 Amlodipin 5mg VD-20761-14 Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa Việt Nam
13 Auclanityl 875/125mg Amoxicilin + acid clavulanic 875mg + 125mg VD-27058-17 Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco Việt Nam
14 Dogastrol 40mg Pantoprazol 40mg VD-22618-15 Công ty CP SX - TM dược phẩm Đông Nam Việt Nam
15 Ciprofloxacin Ciprofloxacin 500mg VD-30407-18 Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa Việt Nam
16 Cefuroxim 500 Cefuroxim 500mg VD-27836-17 Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Cửu Long Việt Nam
17 PANFOR SR-1000 Metformin 1000mg VN-20187-16 Inventia Healthcare Limited India
18 Triopilin Diacerein 50mg VD-19806-13 Công ty TNHH BRV Healthcare Việt Nam
19 Ceforipin 200 Cefpodoxim 200mg VD-20481-14 Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm Việt Nam
20 Irbesartan Stella 300 mg Irbesartan 300mg VD-18533-13 Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 Việt Nam
21 PYMEAZI 250 Azithromycin 250mg VD-24450-16 Pymepharco Việt Nam
22 Rosuvas Hasan 5 Rosuvastatin 5mg VD-25026-16 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Việt Nam
23 Imidu 60 mg Isosorbid (dinitrat hoặcmononitrat) 60mg VD-33887-19 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Việt Nam
24 Nifedipin Hasan 20 Retard Nifedipin 20mg VD-32593-19 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Việt Nam
25 Vixcar Clopidogrel 75mg VD-28772-18 Công ty TNHH BRV Healthcare Việt Nam
26 Carhurol 10 Rosuvastatin 10mg VD-31018-18 Công ty TNHH BRV Healthcare Việt Nam
27 STADNEX 40 CAP Esomeprazol 40mg VD-22670-15 Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 Việt Nam
 
Tài liệu tham khảo
1. Thông tư 07/2022/TT-BYT ban hành Quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam bởi Bộ Y tế ngày 05 tháng 9 năm 2022.
2. Thông tư 08/2010/TT-BYT ban hành Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc bởi Bộ Y tế ngày 26 tháng 4 năm 2010.

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá

Click để đánh giá bài viết

  Ý kiến bạn đọc

Mã bảo mật   
Giới thiệu

Thành tích Khoa Dược - Bệnh viện Đa khoa Đồng Nai

Năm 2006: Bằng khen khoa Dược BVĐKĐN “Đã có thành tích xuất sắc trong phong trào thi đua yêu nước năm 2006” - Ủy ban Nhân dân tỉnh Đồng Nai – Số 454/QĐ – UBND. Năm 2007: Giấy chứng nhận Khoa Dược BVĐKĐN được tặng thưởng danh hiệu “Tập thể lao động xuất sắc” - Ủy ban Nhân dân tỉnh Đồng...

Văn bản mới

3468

Hướng dẫn tạm thời giám sát và phòng, chống COVID-19

Lượt xem:2601 | lượt tải:491

TT-52/2017-BYT

THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ ĐƠN THUỐC VÀ VIỆC KÊ ĐƠN THUỐC HÓA DƯỢC, SINH PHẨM TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ

Lượt xem:3185 | lượt tải:790

51/2017/TT-BYT

THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN PHÒNG, CHẨN ĐOÁN VÀ XỬ TRÍ PHẢN VỆ

Lượt xem:3458 | lượt tải:883

43-2007-QĐ-BYT

QUYẾT ĐỊNH 43-2007-QĐ-BYT VỀ XỬ LÍ RÁC THẢI Y TẾ

Lượt xem:2773 | lượt tải:674

TT 20/2017/TT-BYT

NGHỊ ĐỊNH SỐ 20/2017/TT-BYT VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Lượt xem:4784 | lượt tải:1077

TT-26/2019-BYT

THÔNG TƯ 26-BYTQUY ĐỊNH VỀ DANH MỤC THUỐC HIẾM

Lượt xem:2402 | lượt tải:793

Công văn 22098/QLD-ĐK

Công văn 22098/QLD-ĐK về việc thống nhất chỉ định đối với thuốc Alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi

Lượt xem:6068 | lượt tải:932

07/2017/TT-BYT

DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN - Thông tư 07/2017/TT-BYT

Lượt xem:5580 | lượt tải:266

15466/QLD – TT

Cục Quản lý Dược: Cập nhật hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa hoạt chất metformin điều trị đái tháo đường tuýp II

Lượt xem:3639 | lượt tải:111

18584/QLD-ĐK

Cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa levonorgestrel sử dụng trong tránh thai khẩn cấp

Lượt xem:3046 | lượt tải:272
Thống kê
  • Đang truy cập9
  • Hôm nay15,538
  • Tháng hiện tại67,334
  • Tổng lượt truy cập12,743,533
Video
Hình ảnh
Thành viên
Hãy đăng nhập thành viên để trải nghiệm đầy đủ các tiện ích trên site
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây