Cục Quản lý Dược: Cập nhật hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa hoạt chất metformin điều trị đái tháo đường tuýp II

Cục Quản lý Dược đưa tin cơ quan này đã ra công văn số 18366/QLD-ĐK ngày 08/11/2017 gửi các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam về việc cập nhật hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa hoạt chất metformin điều trị đái tháo đường tuýp 2. Trong đó, nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được yêu cầu cần cập nhật và bổ sung thông tin trong mục liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng.

Số kí hiệu	15466/QLD – TT
Ngày ban hành	24/11/2017
Ngày bắt đầu hiệu lực
Ngày hết hiệu lực
Thể loại	Văn bản
Lĩnh vực	Y tế Dược, Mỹ phẩm
Cơ quan ban hành	Bô Y tế
Người ký	Nguyễn Thị Kim Tiến

Nội dung

Noi dung

File đính kèm

Tải tập tin 24112017_18366_qld_dk.pdf

Các văn bản cùng thể loại "Văn bản"

Công văn 22098/QLD-ĐK	26/12/2017	Nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả của thuốc và thống nhất cách ghi chỉ định của thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi
18583/QLD-ĐK	13/11/2017	Các nội dung thay đổi/ bổ sung đối với thuốc chứa citicolin dùng đường tiêm (Đính kèm theo công văn số 18583/QLD-ĐK ngày 13/11/2017 của Cục Quản lý Dược) [Đối với tất cả các thuốc chứa citicolin dùng đường tiêm, thông tin trên nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng yêu cầu thay đổi nội dung các mục Chỉ định, Liều dùng và cách dùng theo đúng các thông tin được cung cấp dưới đây và yêu cầu sửa đổi (bổ sung hoặc chỉnh sửa) nội dung các mục Cảnh báo và thận trọng, Tác dụng không mong muốn để phản ánh đầy đủ các thông tin cung cấp dưới đây] 1. Chỉ định Giai đoạn cấp của chấn thương sọ não kèm rối loạn tri giác ở người lớn. 2. Liều dùng và cách dùng Liều lượng trung bình 500 – 750 mg trong 24 giờ. Thuốc được dùng qua đường tiêm bắp hoặc tiêm truyền tĩnh mạch. Tuy nhiên, đường tiêm truyền tĩnh mạch được ưu tiên sử dụng hơn so với đường tiêm bắp. Trong trường hợp tiêm tĩnh mạch, tốc độ tiêm phải chậm (3-5 phút tùy thuộc liều). Trong trường hợp truyền tĩnh mạch, tốc độ truyền phải từ 40 – 60 giọt/phút. 3. Cảnh báo và thận trọng […] Trong trường hợp chảy máu nội sọ xuất hiện đột ngột và dai dẳng, liều khuyến cáo không vượt quá 1000 mg mỗi ngày và cần truyền với tốc độ truyền rất chậm (30 giọt/phút). […] 4. Tác dụng không mong muốn […] Đã có báo cáo về hiện tượng kích thích có hồi phục.
20534/QLD-ĐK	07/12/2017	Đối với các thuốc chứa mifepriston, các thuốc chứa misoprostol có chỉ định phá thai trong tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp số đăng ký: 1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật, bổ sung thông tin trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, cụ thể: 1.1.1. Cập nhật mục Chỉ định, Liều dùng và cách dùng đối với chỉ định phá thai: đề nghị bổ sung thông tin “theo đúng “Hướng dẫn quốc gia về các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản” ban hành kèm theo Quyết định số 4128/QĐ-BYT ngày 29/7/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế”. 1.1.2. Mục Chống chỉ định: đề nghị bổ sung đầy đủ các chống chi định theo “Hướng dẫn quốc gia về các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản” ban hành kèm theo Quyết định số 4128/QĐ-BYT ngày 29/7/2016 pủa Bộ trưởng Bộ Y tế”. 1.1.3. Mục Cảnh báo và thận trọng: yêu cầu bổ sung thông tin cảnh báo “Việc tự sử dụng thuốc đế phá thai có thể nguy hiểm đến tính mạng, đề nghị tuân thủ hướng dẫn của Bác sỹ điều trị và hướng dẫn Quốc gia về các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản được quy định tại Quyết định số 4128/QĐ-BYT ngày 29/7/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế” và in rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được rõ ràng thông tin này. 1.2. Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 4 Điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
Thủ tục hành chính SYT	01/08/2013	THỦ TỤC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC CHO CÁ NHÂN LÀ CÔNG DÂN VIỆT NAM ĐĂNG KÝHÀNH NGHỀ DƯỢC
Phu luc 1	24/11/2016	(Đính kèm Công văn số 5173/SYT-NVD ngày 24 tháng 11 năm 2016 của Giám đốc Sở Y tế)

Các văn bản cùng lĩnh vực

3468	07/08/2020	Hướng dẫn tạm thời giám sát và phòng, chống COVID-19
TT-52/2017-BYT	29/12/2017	QUY ĐỊNH VỀ ĐƠN THUỐC VÀ VIỆC KÊ ĐƠN THUỐC HÓA DƯỢC, SINH PHẨM TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ
51/2017/TT-BYT	29/12/2017	THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN PHÒNG, CHẨN ĐOÁN VÀ XỬ TRÍ SỐC PHẢN VỆ