THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC LÀ GÌ?

THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

1. Các khái niệm

Thuốc phát minh (biệt dược gốc/thuốc brand name): Là sản phẩm thuốc có chứa dược chất mới do các nhà nghiên cứu hoặc các nhà sản xuất sáng chế ra. Hãng dược đứng tên bằng phát minh được phép sản xuất độc quyền sản phẩm trong một thời gian nhất định (thường là từ 10 đến 20 năm kể từ ngày dược chất được tìm thấy). Và trong thời gian bảo hộ, một công ty khác muốn sản xuất thuốc theo biệt dược gốc phải được sự cho phép của hãng độc quyền, đồng thời phải trả tiền bản quyền.
Sau khi hết thời hạn bảo hộ phát minh, các công ty dược khác được phép sản xuất những thuốc tương tự biệt dược gốc được gọi tên là thuốc generic. Thuốc generic thường được đặt tên thương mại có thể giống hoặc khác với tên chung quốc tế (International Nonproprietary Names - INN).
Tương đương sinh học (Bioequivalence): hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế, và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau.
Thuốc generic được cấp tương đương sinh học là: thuốc generic có nghiên cứu chứng minh tương đương về sinh khả dụng so với thuốc Thuốc phát minh (biệt dược gốc/ thuốc brand name).

2. Nghiên cứu tương đương sinh học

Nghiên cứu tương đương sinh học phải đáp ứng các yêu cầu sau:
1- Phải được thiết kế và thực hiện theo quy định trong Hướng dẫn tiến hành thử tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tham chiếu của các tổ chức khác;
2- Đối với các thuốc dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi, dùng đường uống và có tác dụng toàn thân phải thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói và nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no;
3- Đối với các thuốc dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân, không thuộc các trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư 07/2022/TT-BYT (thuốc generic không thử tương đương sinh học do sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng) phải thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói. Trường hợp đặc tính dược động học của thuốc đối chứng đã biết là thức ăn ảnh hưởng đến sinh khả dụng hoặc thuốc đối chứng có hướng dẫn sử dụng sau khi ăn, có thể thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no thay thế nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói;
4- Đối với thuốc phối hợp cố định liều, phải nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học của tất cả các thành phần dược chất có trong thuốc;
5- Áp dụng thiết kế thử tương đương sinh học cho từng thuốc theo khuyến cáo của cơ quan quản lý dược thực phẩm Mỹ (US FDA) hoặc cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA).

 
 

Hình ảnh minh họa tương đương về cấu trúc hóa học và sinh khả dụng giữa thuốc Generic và biệt dược gốc

  
3.    Một số thuốc tương đương sinh học tại bệnh viện

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng	Số đăng ký	Cơ sở sản xuất	Nước sản xuất
1	Insuact 10	Atorvastatin	10mg	VD-29107-18	Công ty cổ phần dược phẩm SaVi	Việt Nam
2	SaVi Valsartan 160	Valsartan	160mg	VD-25269-16	Công ty CP Dược phẩm SaVi	Việt Nam
3	IRBESARTAN 150 MG	Irbesartan	150mg	VD-27382-17	Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco	Việt Nam
4	Entecavir Stella 0.5mg	Entecavir	0,5mg	QLĐB-560-16	Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1	Việt Nam
5	Stadnex 20 CAP	Esomeprazol	20mg	VD-22345-15	Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1	Việt Nam
6	Staclazide 80	Gliclazid	80mg	VD-35321-21	Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1	Việt Nam
7	Acyclovir Stella 800mg	Aciclovir	800mg	VD-23346-15	Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1	Việt Nam
8	LIFECITA 400	Piracetam	400mg	VD-30533-18	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco	Việt Nam
9	Vestar MR Tablet	Trimetazidin	35mg	VN-21408-18	Healthcare Pharmaceuticals Ltd.	Bangladesh
10	Drotusc Forte	Drotaverin clohydrat	80mg	VD-24789-16	CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MEDISUN	Việt Nam
11	Fabadroxil 500	Cefadroxil	500mg	VD-29853-18	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco	Việt Nam
12	Kavasdin 5	Amlodipin	5mg	VD-20761-14	Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa	Việt Nam
13	Auclanityl 875/125mg	Amoxicilin + acid clavulanic	875mg + 125mg	VD-27058-17	Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco	Việt Nam
14	Dogastrol 40mg	Pantoprazol	40mg	VD-22618-15	Công ty CP SX - TM dược phẩm Đông Nam	Việt Nam
15	Ciprofloxacin	Ciprofloxacin	500mg	VD-30407-18	Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa	Việt Nam
16	Cefuroxim 500	Cefuroxim	500mg	VD-27836-17	Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Cửu Long	Việt Nam
17	PANFOR SR-1000	Metformin	1000mg	VN-20187-16	Inventia Healthcare Limited	India
18	Triopilin	Diacerein	50mg	VD-19806-13	Công ty TNHH BRV Healthcare	Việt Nam
19	Ceforipin 200	Cefpodoxim	200mg	VD-20481-14	Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm	Việt Nam
20	Irbesartan Stella 300 mg	Irbesartan	300mg	VD-18533-13	Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1	Việt Nam
21	PYMEAZI 250	Azithromycin	250mg	VD-24450-16	Pymepharco	Việt Nam
22	Rosuvas Hasan 5	Rosuvastatin	5mg	VD-25026-16	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm	Việt Nam
23	Imidu 60 mg	Isosorbid (dinitrat hoặcmononitrat)	60mg	VD-33887-19	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm	Việt Nam
24	Nifedipin Hasan 20 Retard	Nifedipin	20mg	VD-32593-19	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm	Việt Nam
25	Vixcar	Clopidogrel	75mg	VD-28772-18	Công ty TNHH BRV Healthcare	Việt Nam
26	Carhurol 10	Rosuvastatin	10mg	VD-31018-18	Công ty TNHH BRV Healthcare	Việt Nam
27	STADNEX 40 CAP	Esomeprazol	40mg	VD-22670-15	Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1	Việt Nam

 
Tài liệu tham khảo
1. Thông tư 07/2022/TT-BYT ban hành Quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam bởi Bộ Y tế ngày 05 tháng 9 năm 2022.
2. Thông tư 08/2010/TT-BYT ban hành Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc bởi Bộ Y tế ngày 26 tháng 4 năm 2010.