Những thắc mắc thường gặp về kho GSP

Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT-"Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc"-GSP.
- Hỏi: GSP là gì?
Trả lời: GSP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được dịch sang tiếng Việt là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Hỏi: Bảo quản thuốc là gì?
Trả lời: Bảo quản thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.
- Hỏi: Cơ sở bảo quản thuốc gồm những cơ sở nào?
Trả lời: Cơ sở bảo quản thuốc là cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc (cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản của chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại).
- Hỏi: Những cơ sở bảo quản thuốc nào phải áp dụng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trả lời: Những cơ sở sau đây phải triển khai áp dụng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
+ Một là, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (kể cả xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền).
+ Hai là, cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện.
+ Ba là, kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng.
+ Bốn là, cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
- Hỏi: Có mấy mức độ tuân thủ GSP:
Trả lời: Có 03 mức độ tuân thủ GSP, cụ thể:
+ Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng.
+ Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng.
+ Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.
- Hỏi: Tồn tại nghiêm trọng là gì?
Trả lời: Tồn tại nghiêm trọng là những sai lệch so với tiêu chuẩn GSP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp của một số tồn tại nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.
- Hỏi: Tồn tại nặng là gì?
Trả lời: Tồn tại nặng là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định của GSP hoặc điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.
- Hỏi: Tồn tại nhẹ là gì?
Trả lời: Tồn tại nhẹ là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với tiêu chuẩn GSP.
- Hỏi: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc tuân thủ GSP như thế nào?
Trả lời:
+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện và tuyến tỉnh thực hiện việc tuân thủ GSP bằng cách gửi văn bản thông báo việc đáp ứng GSP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở hoạt động.
+ Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực thực hiện việc tuân thủ GSP bằng cách gửi văn bản thông báo việc đáp ứng GSP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT đến Cơ quan tiếp nhận (Cục Quản lý dược, Cục Quản lý Y dược cổ truyền).
- Hỏi: Lộ trình áp dụng việc tuân thủ GSP của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện như thế nào?
Trả lời:
+ Đối với cơ sở có hoạt động bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin (cơ sở bảo quản vắc xin thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến Trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện, cơ sở dịch vụ tiêm chủng, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động tiêm chủng): chậm nhất đến ngày 01 tháng 07 năm 2019 phải triển khai áp dụng và tuân thủ đầy đủ GSP đối với hoạt động bảo quản vắc xin.
+ Đối với cơ sở đầu mối bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám chữa bệnh (không bao gồm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động tiêm chủng), cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền: chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021 phải tuân thủ đầy đủ GSP đối với hoạt động bảo quản thuốc.
(Nguồn: https://medinet.gov.vn/chuyen-muc/hoi-dap-ve-thong-tu-362018tt-byt-thuc-hanh-tot-bao-quan-thuoc-va-nguyen-lieu-la-cmobile4590-63558.aspx)