FDA phê duyệt Kháng sinh điều trị Viêm phổi bệnh viện và viêm phổi liên quan máy thở
- Thứ ba - 09/06/2020 16:30
- In ra
- Đóng cửa sổ này
FDA chấp thuận kháng sinh điều trị viêm phổi do vi khuẩn mắc phải tại bệnh viện và viêm phổi do vi khuẩn liên quan đến máy thởHôm nay, June 04, 2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Recarbrio (sự kết hợp giữa imipenem-cilastatin và relebactam) để điều trị viêm phổi bệnh viện và viêm phổi do vi khuẩn liên quan đến máy thở (HABP / VABP) ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên. Recarbrio trước đó đã được FDA chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân bị nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và nhiễm trùng trong ổ bụng có biến chứng, có rất ít hoặc không có lựa chọn điều trị thay thế.
FDA chấp thuận kháng sinh điều trị viêm phổi do vi khuẩn mắc phải
tại bệnh viện và viêm phổi do vi khuẩn liên quan đến máy thở
On June 5, 2020 this press release was updated with information on the data that supported its approval for this indication.
Vào ngày 5/6/2020, thông cáo báo chí này đã được cập nhật với thông tin về dữ liệu hỗ trợ phê duyệt cho chỉ định này.
Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Recarbrio (a combination of imipenem-cilastatin and relebactam) to treat hospital-acquired bacterial pneumonia and ventilator-associated bacterial pneumonia (HABP/VABP) in patients 18 years of age and older. Recarbrio was previously FDA-approved to treat patients with complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections who have limited or no alternative treatment options.
Hôm nay, June 04, 2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Recarbrio (sự kết hợp giữa imipenem-cilastatin và relebactam) để điều trị viêm phổi bệnh viện và viêm phổi do vi khuẩn liên quan đến máy thở (HABP / VABP) ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên. Recarbrio trước đó đã được FDA chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân bị nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và nhiễm trùng trong ổ bụng có biến chứng, có rất ít hoặc không có lựa chọn điều trị thay thế.
“As a public health agency, the FDA addresses the threat of antimicrobial-resistant infections by facilitating the development of safe and effective new treatments,” said Sumathi Nambiar, M.D., M.P.H., director of the Division of Anti-Infectives within the Office of Infectious Disease in FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “These efforts provide more options to fight serious bacterial infections and get new, safe and effective therapies to patients as soon as possible.”
“Là một cơ quan y tế công cộng, FDA giải quyết nhiễm khuẩn kháng thuốc bằng cách tạo điều kiện cho sự phát triển của các phương pháp điều trị mới an toàn và hiệu quả”, ông Sumathi Nambiar, MD, MPH, cho biết, giám đốc của Phòng chống nhiễm khuẩn trong Văn phòng truyền nhiễm tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA. Những nỗ lực này đưa ra nhiều lựa chọn hơn để chống lại nhiễm trùng vi khuẩn nghiêm trọng và có được các liệu pháp mới, an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân càng sớm càng tốt.
HABP and VABP are a type of pneumonia that occurs in hospitalized patients and can cause symptoms such as fever, chills, cough, chest pain and increased oxygen requirements. Recarbrio is a combination of imipenem-cilastatin and relebactam. The drug is administered intravenously by a health care professional.
HABP và VABP là một loại viêm phổi xảy ra ở bệnh nhân nhập viện và có thể gây ra các triệu chứng như sốt, ớn lạnh, ho, đau ngực và tăng nhu cầu oxy. Recarbrio là sự kết hợp của imipenem-cilastatin và relebactam. Thuốc được tiêm tĩnh mạch bởi chuyên gia cán bộ y tế.
The safety and efficacy of Recarbrio for the treatment of HABP/VABP were evaluated in a randomized, controlled clinical trial of 535 hospitalized adults with HABP/VABP due gram-negative bacteria (a type of bacteria) in which 266 patients were treated with Recarbrio and 269 patients were treated with piperacillin-tazobactam, another antibacterial drug. Overall, 16% of patients who received Recarbrio and 21% of patients who received piperacillin-tazobactam died through Day 28 of the study.
Sự an toàn và hiệu quả của Recarbrio trong điều trị HABP / VABP đã được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng trên 535 người lớn nhập viện với HABP / VABP do vi khuẩn gram âm (một loại vi khuẩn) trong đó 266 bệnh nhân được điều trị bằng Recarbrio và 269 bệnh nhân được điều trị bằng piperacillin-tazobactam, một loại thuốc kháng sinh khác. Nhìn chung, 16% bệnh nhân dùng Recarbrio và 21% bệnh nhân dùng piperacillin-tazobactam đã tử vong trong ngày thứ 28 của nghiên cứu.
The most common adverse reactions observed in patients treated with Recarbrio for HABP/VABP included increased aspartate/alanine aminotransferases (increased liver enzymes), anemia, diarrhea, hypokalemia (low potassium) and hyponatremia (low sodium). Before initiating therapy with Recarbrio, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to carbapenems, penicillins, cephalosporins, other beta lactams and other allergens. Recarbrio should not be used in patients who are prone to seizures and other central nervous system disorders. Clostridioides difficile-associated diarrhea has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Recarbrio, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis.
Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Recarbrio cho HABP / VABP bao gồm tăng aspartate / alanine aminotransferase (tăng men gan), thiếu máu, tiêu chảy, hạ kali máu (kali thấp) và hạ natri máu (natri thấp). Trước khi bắt đầu điều trị bằng Recarbrio, nên tìm hiểu kỹ về các phản ứng quá mẫn trước đó với carbapenem, penicillin, cephalosporin, các loại beta beta khác và các chất gây dị ứng khác. Recarbrio không nên được sử dụng ở những bệnh nhân dễ bị co giật và các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác. Tiêu chảy liên quan đến Clostridioides difficile đã được báo cáo khi sử dụng gần như tất cả các thuốc kháng sinh, bao gồm Recarbrio, và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng nặng.
This application was granted a Qualified Infectious Disease Program (QIDP) designation. This designation is given to antibacterial and antifungal drug products intended to treat serious or life-threatening infections under the Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) title of the FDA Safety and Innovation Act. Additionally, as part of QIDP designation, the FDA granted this application Fast Track and Priority Review designations.
Ứng dụng này đã được cấp chứng nhận Chương trình Bệnh truyền nhiễm chất lượng cao (QIDP). Chứng nhận này được trao cho các sản phẩm thuốc kháng khuẩn và kháng nấm nhằm mục đích điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng theo tiêu chí Tạo ra Kháng sinh Kháng sinh Hiện nay (GAIN) của Đạo luật Đổi mới và An toàn của FDA. Ngoài ra, là một phần của chứng nhận QIDP, FDA đã cấp cho ứng dụng này các chỉ định Đánh giá ưu tiên và theo dõi ưu tiên Fast Track and Priority Review.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và bảo mật của thuốc và thuốc thú y, vắc-xin và các sản phẩm sinh học khác cho người sử dụng và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và quản lý điều tiết các sản phẩm thuốc lá.
(Người dịch: Võ Thị Kiều Vân; Kiểm duyệt: DS Nguyễn Thị Hồng)
tại bệnh viện và viêm phổi do vi khuẩn liên quan đến máy thở
On June 5, 2020 this press release was updated with information on the data that supported its approval for this indication.
Vào ngày 5/6/2020, thông cáo báo chí này đã được cập nhật với thông tin về dữ liệu hỗ trợ phê duyệt cho chỉ định này.
Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Recarbrio (a combination of imipenem-cilastatin and relebactam) to treat hospital-acquired bacterial pneumonia and ventilator-associated bacterial pneumonia (HABP/VABP) in patients 18 years of age and older. Recarbrio was previously FDA-approved to treat patients with complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections who have limited or no alternative treatment options.
Hôm nay, June 04, 2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Recarbrio (sự kết hợp giữa imipenem-cilastatin và relebactam) để điều trị viêm phổi bệnh viện và viêm phổi do vi khuẩn liên quan đến máy thở (HABP / VABP) ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên. Recarbrio trước đó đã được FDA chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân bị nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và nhiễm trùng trong ổ bụng có biến chứng, có rất ít hoặc không có lựa chọn điều trị thay thế.
“As a public health agency, the FDA addresses the threat of antimicrobial-resistant infections by facilitating the development of safe and effective new treatments,” said Sumathi Nambiar, M.D., M.P.H., director of the Division of Anti-Infectives within the Office of Infectious Disease in FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “These efforts provide more options to fight serious bacterial infections and get new, safe and effective therapies to patients as soon as possible.”
“Là một cơ quan y tế công cộng, FDA giải quyết nhiễm khuẩn kháng thuốc bằng cách tạo điều kiện cho sự phát triển của các phương pháp điều trị mới an toàn và hiệu quả”, ông Sumathi Nambiar, MD, MPH, cho biết, giám đốc của Phòng chống nhiễm khuẩn trong Văn phòng truyền nhiễm tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA. Những nỗ lực này đưa ra nhiều lựa chọn hơn để chống lại nhiễm trùng vi khuẩn nghiêm trọng và có được các liệu pháp mới, an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân càng sớm càng tốt.
HABP and VABP are a type of pneumonia that occurs in hospitalized patients and can cause symptoms such as fever, chills, cough, chest pain and increased oxygen requirements. Recarbrio is a combination of imipenem-cilastatin and relebactam. The drug is administered intravenously by a health care professional.
HABP và VABP là một loại viêm phổi xảy ra ở bệnh nhân nhập viện và có thể gây ra các triệu chứng như sốt, ớn lạnh, ho, đau ngực và tăng nhu cầu oxy. Recarbrio là sự kết hợp của imipenem-cilastatin và relebactam. Thuốc được tiêm tĩnh mạch bởi chuyên gia cán bộ y tế.
The safety and efficacy of Recarbrio for the treatment of HABP/VABP were evaluated in a randomized, controlled clinical trial of 535 hospitalized adults with HABP/VABP due gram-negative bacteria (a type of bacteria) in which 266 patients were treated with Recarbrio and 269 patients were treated with piperacillin-tazobactam, another antibacterial drug. Overall, 16% of patients who received Recarbrio and 21% of patients who received piperacillin-tazobactam died through Day 28 of the study.
Sự an toàn và hiệu quả của Recarbrio trong điều trị HABP / VABP đã được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng trên 535 người lớn nhập viện với HABP / VABP do vi khuẩn gram âm (một loại vi khuẩn) trong đó 266 bệnh nhân được điều trị bằng Recarbrio và 269 bệnh nhân được điều trị bằng piperacillin-tazobactam, một loại thuốc kháng sinh khác. Nhìn chung, 16% bệnh nhân dùng Recarbrio và 21% bệnh nhân dùng piperacillin-tazobactam đã tử vong trong ngày thứ 28 của nghiên cứu.
The most common adverse reactions observed in patients treated with Recarbrio for HABP/VABP included increased aspartate/alanine aminotransferases (increased liver enzymes), anemia, diarrhea, hypokalemia (low potassium) and hyponatremia (low sodium). Before initiating therapy with Recarbrio, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to carbapenems, penicillins, cephalosporins, other beta lactams and other allergens. Recarbrio should not be used in patients who are prone to seizures and other central nervous system disorders. Clostridioides difficile-associated diarrhea has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Recarbrio, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis.
Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Recarbrio cho HABP / VABP bao gồm tăng aspartate / alanine aminotransferase (tăng men gan), thiếu máu, tiêu chảy, hạ kali máu (kali thấp) và hạ natri máu (natri thấp). Trước khi bắt đầu điều trị bằng Recarbrio, nên tìm hiểu kỹ về các phản ứng quá mẫn trước đó với carbapenem, penicillin, cephalosporin, các loại beta beta khác và các chất gây dị ứng khác. Recarbrio không nên được sử dụng ở những bệnh nhân dễ bị co giật và các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác. Tiêu chảy liên quan đến Clostridioides difficile đã được báo cáo khi sử dụng gần như tất cả các thuốc kháng sinh, bao gồm Recarbrio, và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng nặng.
This application was granted a Qualified Infectious Disease Program (QIDP) designation. This designation is given to antibacterial and antifungal drug products intended to treat serious or life-threatening infections under the Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) title of the FDA Safety and Innovation Act. Additionally, as part of QIDP designation, the FDA granted this application Fast Track and Priority Review designations.
Ứng dụng này đã được cấp chứng nhận Chương trình Bệnh truyền nhiễm chất lượng cao (QIDP). Chứng nhận này được trao cho các sản phẩm thuốc kháng khuẩn và kháng nấm nhằm mục đích điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng theo tiêu chí Tạo ra Kháng sinh Kháng sinh Hiện nay (GAIN) của Đạo luật Đổi mới và An toàn của FDA. Ngoài ra, là một phần của chứng nhận QIDP, FDA đã cấp cho ứng dụng này các chỉ định Đánh giá ưu tiên và theo dõi ưu tiên Fast Track and Priority Review.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và bảo mật của thuốc và thuốc thú y, vắc-xin và các sản phẩm sinh học khác cho người sử dụng và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và quản lý điều tiết các sản phẩm thuốc lá.
(Người dịch: Võ Thị Kiều Vân; Kiểm duyệt: DS Nguyễn Thị Hồng)