THÔNG BÁO LƯU HÀNH THUỐC

THÔNG BÁO LƯU HÀNH THUỐC
 
1. Cục Quản lý Dược thông báo về việc đăng ký, nhập khẩu,sản xuất thuốc.
a. Paracetamol + NSAIDs

• Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đối với hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của các thuốc chứa phối hợp [Paracetamol + NSAIDs] (trừ trường hợp thuốc chứa phối hợp [Paracetamol + Aspirin] hoặc [Paracetamol + Ibuprofen] đáp ứng theo yêu cầu xuất xứ công thức theo quy định tại Công văn số 2396/QLD-ĐK ngày 28/02/2019).
• Đối với các thuốc chứa phối hợp nêu trên đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành: yêu cầu cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc cung cấp dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc. Sau một năm kể từ ngày 22/01/2020, trên cơ sở các dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ xem xét về việc lưu hành của các thuốc nêu trên.
• Đối với các thuốc chứa phối hợp nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

b. Mephenesin

• Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) thông báo đình chỉ lưu hành thuốc giãn cơ chứa mephenesin (Decontractyl) do lợi ích từ các chế phẩm này không vượt trội so với nguy cơ và hiện có nhiều lựa chọn thay thế điều trị bằng các thuốc hoặc các biện pháp không dùng thuốc khác.
• Cục quản lý Dược thông báo:

+ Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đối với hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của các thuốc chứa hoạt chất Mephenesin.
+ Yêu cầu các công ty ngừng sản xuất, nhập khẩu thuốc chứa hoạt chất Mephenesin kể từ ngày 22/01/2020. Đối với các thuốc chứa hoạt chất Mephenesin đã được sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày 22/01/2020 được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

2. Cục Quản lý Dược thông báo về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc:

	Tên thuốc – Hoạt chất	Nhà sản xuất/ Công ty cung ứng/ SĐK/ Số lô	Công văn	Lý do thu hồi
	Young Il captopril 25mg	Cty Young Il Pharm. Co., Ltd. (Korea sản xuất), Cty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu/ Số đăng kí: VN-20970-18, sốlô:1802,hạn dùng: 29/6/2021	235/QLD-CL ngày 13/01/2020 của Cục Quản lí Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốckhông đạt chất lượng	Không đạt tiêu chuẩn chất lượng về định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ đồng đều đơn vị phân liều.
	(Cefpodoxim Proxetil 200mg) viên nén bao phim	Cty Brawn Labortories Ltd. (Ấn Độ sản xuất), Cty TNHH Nutri Pharma USA nhập khẩu/ Số đăng kí:VN-17278-13,BCT1018003, hạn dùng: 09/10/2020.	Công văn 838/QLD-CL, ngày 22/01/2020 của Cục Quản lí Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt chất lượng	Không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng.

( Bộ phận Thông Tin thuốc)