Khuyến cáo các biện pháp để giảm thiểu nguy cơ về các vấn đề trên tim của chế phẩm chứa ivabradin

PRAC (châu Âu): Khuyến cáo các biện pháp để giảm thiểu nguy cơ về các vấn đề trên tim của chế phẩm chứa ivabradin

Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược Châu Âu (PRAC) đã hoàn thành bản rà soát đối với chế phẩm chứa ivabradin (tên biệt dược Corlentor hoặc Procoralan) và đã đưa ra khuyến cáo nhằm giảm nguy cơ về các vấn đề trên tim, bao gồm nhồi máu cơ tim và nhịp tim chậm đối với bệnh nhân dùng thuốc này. Chế phẩm chứa ivabradin được dùng để trị triệu chứng của cơn đau thắt ngực và suy tim.

 

Hình minh họa: Internet

PRAC đưa ra khuyến cáo về tần số tim lúc nghỉ của bệnh nhân trước khi điều trị hoặc khi có hiệu chỉnh liều, khuyến cáo về lúc nào cần dừng điều trị và khuyến cáo về việc dùng với các thuốc khác. Vì bệnh nhân điều trị với ivabradin có nguy cơ gia tăng về loạn nhịp nhĩ tiến triển (developing atrial fibrillation) nên PRAC đã khuyến cáo giám sát tình trạng này trên bệnh nhân đang điều trị. Thêm nữa, PRAC cũng khuyến cáo rằng khi dùng để điều trị cơn đau thắt ngực, thuốc này chỉ nên được sử dụng để làm giảm triệu chứng vì các dữ liệu hiện có chưa chỉ ra được là thuốc này có lợi ích trên biến cố lâm sàng như giảm các cơn nhồi máu cơ tim hoặc tử vong do vấn đề tim mạch.

Các khuyến cáo này nối tiếp một bản rà soát trên cơ sở dữ liệu hoàn chỉnh từ nghiên cứu SIGNIFY, nghiên cứu đánh giá việc điều trị bằng ivabradin trên bệnh nhân bệnh mạch vành không kèm suy tim liệu có làm giảm tỷ lệ biến cố như là nhồi máu cơ tim khi so sánh với giả dược (placebo). Nghiên cứu này chỉ ra rằng trong phân nhóm bệnh nhân có đau thắt ngực triệu chứng, có sự gia tăng nhỏ nhưng có ý nghĩa về nguy cơ kết hợp tử vong do vấn đề tim mạch hoặc nhồi máu cơ tim không tử vong với ivabradin khi so sánh với giả dược (3,4% so với 2,9% tỉ lệ biến cố mới hàng năm). Dữ liệu cũng chỉ ra nguy cơ nhịp tim chậm cao hơn khi dùng ivabradin so với giả dược (17,9% so với 2,1%).

Trong đánh giá của mình, PRAC cũng đã lượng giá các dữ liệu sẵn có khác về độ an toàn và hiệu quả của ivabradin và đã chỉ ra rằng nguy cơ loạn nhịp nhĩ tăng lên ở nhóm bệnh nhân điều trị với ivabradin so với nhóm chứng (4,86% so với 4,08%).

 

PRAC cũng đã lưu ý rằng bệnh nhân trong nghiên cứu SIGNIFY được bắt đầu với một liều cao hơn liều khuyến cáo đối với ivabradin và được uống tới 10 mg hai lần/ngày, cao hơn so với liều hàng ngày lớn nhất được cho phép hiện nay (7,5mg x 2 lần/ngày). PRAC đã cân nhắc  rằng việc dùng liều cao dùng trong nghiên cứu không giải thích đầy đủ về những phát hiện mới này. Tuy nhiên, cơ quan này cũng nhắc lại rằng liều khởi điểm cho điều trị đau thắt ngực không nên vượt quá 5 mg x 2 lần/ngày và liều tối đa không vượt quá 7,5 mg x 2 lần/ngày.

 

Các khuyến cáo này của PRAC sẽ được chuyển tới Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP)để có ý kiến cuối cùng và đưa ra chỉ dẫn cho bệnh nhân và nhân viên y tế.

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/11/WC500177104.pdf

(Theo http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin, Nguyễn Khắc Dũng)

DS. Hoàng Thị Uyên, Khoa Dược BV ĐK Đồng Nai