KHẢO SÁT THỰC TRẠNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA ĐỒNG NAI TỪ THÁNG 01-22/09/2017

I. ĐẶT VẤN ĐỀ
            Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction-ADR) là một vấn đề nổi cộm trong sử dụng thuốc. Ở một số quốc gia, ADR nằm trong 10 nguyên nhân hàng đầu gây tử vong cho bệnh nhân, ADR cũng gây kéo dài thời gian nằm viện và tăng chi phí điều trị. Để phòng tránh và giảm thiểu tác động của ADR cho bệnh nhân, việc xây dựng một cơ chế đánh giá và theo dõi an toàn thuốc trong thực hành lâm sàng là hết sức cần thiết. Thực tế tại Việt Nam cho thấy, việc tiếp nhận, thẩm định và lưu trữ báo cáo ADR tại các Trung tâm DI&ADR đã bước đầu góp phần thúc đẩy công tác sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, đồng thời nâng cao nhận thức của cán bộ y tế trong thực hành điều trị.
            Trong bối cảnh xây dựng và hoàn thiện hệ thống Cảnh giác dược quốc gia, với mong muốn có được cái nhìn khái quát và toàn diện về công tác báo cáo ADR tại Bệnh viện đa khoa Đồng Nai, chúng tôi tiến hành đề tài “ Khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại Bệnh viện đa khoa Đồng Nai từ tháng 1/2017 – 22/9/2017” nhằm mục tiêu:
- Phân tích các báo cáo ADR tại Bệnh viện đa khoa Đồng Nai từ tháng 1/2017 – 22/9/2017.
- Trên cơ sở đó đề xuất một số biện pháp nhằm nâng cao số lượng, chất lượng thông tin trong báo cáo và nhận thức của cán bộ y tế trong báo cáo ADR.
 
 
II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
Tất cả các báo cáo ADR được lưu trữ tại khoa Dược từ tháng 01/01/2017 đến ngày 22/9/2017.
2.2. Tiêu chuẩn chọn mẫu
Các báo cáo ADR lưu tại khoa Dược có đầy đủ dữ kiện đáp ứng nghiên cứu như: thông tin về bệnh nhân (tuổi, giới, cân nặng, chiều cao, địa chỉ,…); thông tin về phản ứng có hại; thông tin về thuốc  nghi ngờ gây ADR (tên thuốc, hàm lượng/nồng độ, lý do dùng thuốc,…); thông tin về người báo cáo (tên, địa chỉ, chuyên môn, ngày báo cáo, đơn vị báo cáo,…).
2.3. Phương pháp nghiên cứu
- Mô tả hồi cứu dữ liệu từ các báo cáo ADR lưu tại khoa Dược .
- Xử lý số liệu thống kê bằng Excel 2010 và phần mềm ADR của khoa Dược.
III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Số lượng báo cáo ADR
 Từ tháng 01 – 22/09/2017, khoa Dược đã nhận được 36 báo cáo ADR từ các khoa/phòng gửi lên. Các báo cáo này đã được nhập vào phần mềm và gửi cho Trung tâm DI & ADR thành phố Hồ Chí Minh. Số  liệu này được thể hiện qua hình 3.1
 

Hình 3.1. Số lượng báo cáo ADR qua các tháng
Nhận xét: Số lượng báo cáo ADR ghi nhận ít nhất vào tháng 1 và nhiều nhất vào tháng 3/2017
3.2. Thông tin về bệnh nhân
3.2.1. Phân bố tuổi
Phân bố tuổi của bệnh nhân trong các báo cáo ADR được thể hiện trong bảng 3.1.
Kết quả cho thấy, ADR thường gặp nhất ở nhóm đối tượng từ 18-60 tuổi là độ tuổi lao động chính của gia đình và xã hội, chiếm 77,14%.
 
 
 
Bảng 3.1. Phân bố tuổi của bệnh nhân trong báo cáo ADR

Độ tuổi (Năm)	Tần số	Tỷ lệ (%)
< 18	0	0%
>18-60	27	77,14%
>60 tuổi	8	22,86%

 
3.2.2. Phân bố theo giới tính
Phân bố về giới tính của bệnh nhân trong các báo cáo ADR được thể hiện trong bảng 3.2
Bảng 3.2. Phân bố về giới của bệnh nhân trong báo cáo ADR

Giới tính	Số lượng	Tỷ lệ (%)
Nam	9	25%
Nữ	27	75%

Chúng tôi nhận thấy ADR được ghi nhận nhiều nhất ở giới nữ chiếm 75% trong tất cả các báo cáo ADR.
3.3. Thông tin về đối tượng báo cáo ADR
3.3.1. Thông tin về người báo cáo ADR
Đối tượng báo cáo ADR nhiều nhất trong bệnh viện là dược sĩ, chiếm tỷ lệ 52,78%. Điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật viên chiếm 33,33%. Báo cáo từ bác sĩ và các đối tượng khác trong bệnh viện còn quá thấp.

Hình 3.2. Thông tin về đối tượng báo ADR
Hiện nay, đa số các khoa lâm sàng khi phát hiện ADR đều gọi điện thoại báo cho khoa Dược. Dược sĩ sẽ xuống ghi nhận lại thông tin về ADR. Do vậy, dược sĩ chiếm tỷ lệ lớn trong các báo cáo ADR.
3.3.2. Thông tin về các khoa/phòng báo cáo ADR
Thông tin về các khoa lâm sàng báo cáo ADR được thể hiện trong bảng 3.3.
 
 
Bảng 3.3. Thông tin về khoa/phòng báo cáo ADR

Khoa/phòng	Số lượng	Tỷ lệ(%)
Khoa ung bướu	6	16,67%
Chẩn đoán hình ảnh	5	13,89%
Hồi sức tích cực chống độc	4	11,12%
Chấn thương chỉnh hình	3	8,33%
Ngoại tổng quát	3	8,33%
Hậu phẫu	3	8,33%
Nội tổng hợp	3	8,33%
Hồi sức hậu phẫu	2	5,55%
Liên chuyên khoa	2	5,55%
Khoa sản	1	2,78%
Tim mạch	1	2,78%
Nhiễm	1	2,78%
Gây mê hồi sức	1	2,78%
Cấp cứu	1	2,78%
Các khoa khác	0	0
Tổng	36	100%

Báo cáo nhận được từ khoa ung bướu và chẩn đoán hình ảnh chiếm tỷ lệ nhiều nhất lần lượt là 16,67%, 13,89%. Tiếp đến là khoa hồi sức tích cực chống độc chiếm tỷ lệ 11,12%. Một số khoa có từ 1 đến 3 báo cáo ADR trong 9 tháng đầu năm. Tuy nhiên, còn rất nhiều các khoa lâm sàng chưa thấy báo cáo ADR lên khoa Dược, có thể do ít ADR hoặc do cán bộ y tế không báo cáo (tâm lý sợ phải chịu trách nhiệm, công việc bận rộn, ….)
3.4. Thông tin về các thuốc được báo cáo ADR
3.4.1. Phân loại báo cáo ADR theo đường dùng thuốc
Bảng 3.4. Phân loại báo cáo ADR theo đường dùng thuốc

Đường dùng	Tần số	Tỷ lệ (%)
Tiêm/truyền	41	95,35%
Uống	2	4,65%

Theo số liệu từ bảng trên, phản ứng có hại xảy ra nhiều nhất khi dùng thuốc theo đường tiêm/truyền chiếm 95,35%.
 3.4.2. Nhóm dược lý hay được báo cáo
Nhóm dược lý hay được báo báo được trình bày theo bảng 3.5
 
Bảng 3.5. Nhóm dược lý hay được báo báo

Nhóm dược lý	Số lượng	Tỷ lệ (%)
Kháng sinh nhóm beta-lactam (bao gồm cả dạng kết hợp với chất ức chế betalactamase)	18	41,87
Thuốc điều trị ung thư	9	20,93
Thuốc cản quang	5	11,62
Kháng sinh nhóm quinolon	4	9,3
Kháng sinh nhóm aminoglycosid	2	4,65
Thuốc chống co giật, chống động kinh	1	2,33
Huyết thanh	1	2,33
Thuốc khác	3	6,97
Tổng	43	100%

Theo bảng trên thì nhóm thuốc được báo cáo nhiều nhất là kháng sinh nhóm betalactam chiếm tỷ lệ 41,87%. Tại Việt Nam các bệnh về nhiễm khuẩn và ký sinh trùng có tỷ lệ mắc cao, thêm vào đó tình trạng lạm dụng kháng sinh cũng góp phần làm tăng tần suất gặp ADR ở nhóm thuốc này. Tiếp đến là nhóm thuốc điều trị ung thư chiếm tỷ lệ 20,93% và thuốc cản quang chiếm 11,62%.
3.4.3. Các thuốc nghi ngờ gây ADR
Các thuốc nghi ngờ gây ADR được trình bày ở bảng 3.6
Bảng 3.6. Các thuốc nghi ngờ gây ADR

Tên thuốc	Số lượng	Tỷ lệ (%)
Xenetix 300mg	5	11,63
Lyoxatin 100mg	4	9,3
Cefotaxim 2g	3	6,98
Augmentin 1,2g	2	4,65
Irinotecan 100mg	2	4,65
Triaxobiotic 2000mg	2	4,65
Vancomycin 500mg	2	4,65
Vimotram 1,5g	2	4,65
Tavanic 0,5/100ml	2	4,65
Merugold IV 1g	1	2,33
Minata Inj 1g	1	2,33
Phenytoin 100mg	1	2,33
Rocephin 1g (Ceftriaxon)	1	2,33
SAT 1500IU	1	2,33
Cefepim 2g	1	2,33
Amikacin 500mg	1	2,33
Anzatax 100mg (pacitaxel)	1	2,33
Anzatax 150mg (pacitaxel)	1	2,33
Cefoxitin 2g	1	2,33
Ceftibiotic 1g	1	2,33
Celetran 1g	1	2,33
Cephalexin 500mg	1	2,33
Ciprofloxacin polpharma 400mg/200ml	1	2,33
Cisplatin 10mg/20ml	1	2,33
Colirex 1.000.000UI	1	2,33
Galoxcin 750mg	1	2,33
Gentamycin 80mg/2ml	1	2,33
Imipenem Cilastatin  Kabi 1g	1	2,33

Kết quả cho thấy, thuốc được báo cáo nhiều nhất là Xenetix 300mg, chiếm tỷ lệ 11,63%. Tiếp đến là Cefotaxim 2g và Lyoxatin chiếm 6,98%. Các thuốc còn lại xuất hiện với tần suất khoảng 1 đến 2 lần trong các báo cáo ADR.
3.5. Thông tin về ADR
3.5.1. Diễn biến của ADR đã được ghi nhận
Bảng 3.7. Diễn biến của ADR đã được ghi nhận

Kết quả của ADR	Số lượng	Tỷ lệ (%)
Hồi phục không có di chứng	19	52,78
Đang hồi phục	14	38,89
Đe dọa tính mạng/chưa hồi phục	3	8,33
Tổng	36	100%

Các ADR được báo cáo chủ yếu là các ADR nhẹ, hồi phục không có di chứng hoặc đang hồi phục chiếm tỷ lệ 91,67%.
3.5.2. Biểu hiện ADR thường gặp trong các báo cáo
Biểu hiện ADR trong các báo cáo tự nguyện được phân loại theo phân loại tổ chức và được trình bày ở bảng 3.8
 
 
 
Bảng 3.8. Biểu hiện ADR thường gặp

Triệu chứng biểu hiện	Số lượng	Tỷ lệ (%)
Rối loạn tim mạch chung	19	25
Rối loạn hệ hô hấp	17	22,37
Rối loạn ngoài da	14	18,43
Rối loạn hệ thần kinh trung ương và ngoại biên	10	13,15
Rối loạn đường tiêu hóa	8	10,52
Rối loạn toàn thân	4	5,26
Rối loạn cơ quan thị giác	4	5,26

Kết quả cho thấy, các biểu hiện ADR thường gặp là các rối loạn về tim mạch chung và hô hấp chiếm tỷ lệ lần lượt là 25%, 22,37%.  Các rối loạn ngoài da (chiếm 18,43%) với các triệu chứng như ngứa, nổi ban đỏ, dị ứng…
IV. KẾT LUẬN
            Phân tích 36 báo cáo ADR từ tháng 01/2017 đến ngày 22/9/2017 chúng tôi có kết luận sau:
Số lượng báo cáo ADR nhiều nhất vào tháng 3 và thấp nhất vào tháng 1 chỉ có 1 báo cáo. ADR thường gặp ở những người có độ tuổi từ 18 đến 60 tuổi và chủ yếu xảy ra ở giới nữ. Dược sĩ là đối tượng báo cáo ADR nhiều nhất chiếm 52,78%. Ba khoa có báo cáo ADR nhiều nhất là khoa ung bướu, chẩn đoán hình ảnh và hồi sức tích cực chống độc. Nhóm thuốc được báo cáo nhiều nhất là kháng sinh nhóm beta-lactam chiếm tỷ lệ 41,87% và thuốc được báo cáo nhiều nhất là Xenetix 300 chiếm 11,63%. Các ADR báo cáo thường nhẹ và được các bác sĩ, điều dưỡng xử trí kịp thời nên đa số bệnh nhân hồi phục không có di chứng hoặc đang hồi phục. Đa số các ADR xảy ra ở đường tiêm/truyền chiếm tỷ lệ 95,35%. Biểu hiện ADR thường gặp là rối loạn tim mạch chung 25% và hô hấp 22,37%,  rối loạn ngoài da chiếm tỷ lệ 18,43%.
V. ĐỀ NGHỊ
- Trong thực hành lâm sàng, phản ứng có hại của thuốc có tác động tiêu cực đến người bệnh, làm tăng chi phí điều trị, ảnh hưởng lớn đến chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Đây là trách nhiệm chung của các bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, kỹ thuật viên, hộ sinh…Do đó, cần hiểu rõ trách nhiệm của lãnh đạo quản lý và cá nhân để tăng cường an toàn trong quản lý sử dụng thuốc. Nên có sự phối hợp chặt chẽ hơn giữa bác sĩ, dược sĩ và các nhân viên y tế để việc báo cáo ADR được kịp thời, chính xác.
- Cán bộ y tế cần được tập huấn để nâng cao khả năng phát hiện, theo dõi và xử trí kịp thời các ADR.
- Tăng cường giáo dục truyền thông về tầm quan trọng của việc báo cáo ADR và vai trò của cán bộ y tế trong hệ thống theo dõi an toàn thuốc. Tạo mọi điều kiện để việc báo cáo được dễ dàng thuận lợi, đồng thời xây dựng khung pháp lý, chính sách để khuyến khích cán bộ y tế tham gia.
- Nâng cao ý thức tự giác của cán bộ y tế trong công tác báo cáo ADR, xây dựng một hệ thống thu thập và xử lý báo cáo kịp thời, hoàn thiện để đưa ra những cảnh báo cần thiết và can thiệp kịp thời để giảm thiểu nguy cơ ADR cho cộng đồng.
 
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Anthony Vivier (2002), “Drug Eruption”, Atlas og Clinical Dermatology, Third edition, Churchill Livingstone
2. Nguyễn Hữu Đức (2006), Sử dụng thuốc ở người có cơ địa đặc biệt, Bộ môn Dược Lý- Dược Lâm Sàng, Khoa Dược, Trường ĐH Y Dược Tp Hồ Chí Minh.
3. Nguyễn Thị Thu Hằng (2007), “Dị ứng thuốc”, Dược lực học, Nhà xuất bản Phương Đông, Tp Hồ Chí Minh
4. Nguyễn Xuân Nghiệm (2003), Dị ứng thuốc và phản ứng có hại của thuốc, Tập huấn theo dõi phản ứng có hại của thuốc và các lĩnh vực chuyên môn liên quan
5. Bộ Y tế, Cục quản lý Dược Việt Nam, Trung tâm thông tin thuốc và  theo dõi phản ứng có hại của thuốc (2001), “Tập huấn theo dõi phản ứng có hại của thuốc và các lĩnh vực chuyên môn liên quan cho mạng lưới hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện trung ương, địa phương và các tuyến y tế”.
6. Bộ Y tế, Trung tâm thông tin thuốc và  theo dõi phản ứng có hại của thuốc (2009), “Tài liệu hướng dẫn theo dõi phản ứng có hại của thuốc và các lĩnh vực chuyên môn liên quan”.